国家趣谈95：什么是MPP？Paxlovid仿制药为什么不能在中国销售？

  原标题：国家趣谈95：什么是MPP？Paxlovid仿制药为什么不能在中国销售？

  国家趣谈95：什么是MPP？Paxlovid仿制药为什么不能在中国销售？

  大家还记得《我不是药神》这一部优秀的电影吧？这是一部让我流泪的片子，讲述的是买印度神油的小商贩——程勇（徐峥饰）从印度偷运格列卫的仿制药到中国私自贩卖被抓的故事。一个小人物从唯利是图的小贩成为众人敬仰的药神，朋友的死唤醒了程勇的良知，程勇的入狱又唤醒了更多人的良知。现实中程勇的原型是白血病患者陆勇，因为帮助白血病患者从印度大规模购入格列卫的低价仿制药，陆勇被称为“抗癌药代购第一人”。2014年，陆勇被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。得知陆勇被诉，上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚。最终，公检部门撤销了起诉，释放了程勇。

  《我不是药神》中的格列卫原型是诺华公司研制的，是一种治疗癌症的特效药。诺华公司生产的格列卫的单价高达2.3万到2.58万元，按照正常服用频率一个月一盒的线万元，而且需要终身服用。相比之下，印度仿制格列卫每盒价格仅为200元。

  格列卫出现之前，骨髓移植是白血病唯一有效的治疗方法，而且风险较高，这也是很多电影都有的桥段。如果无法通过骨髓移植来治疗，那么白血病生存时间只有3到5年左右。格列卫出现之后，病人用药之后的五年生存率高达90%左右。格列卫把一种恶性癌症变成了一种只需服药就能控制的慢性病，被称为“神药”也不为过。

  从以上信息，大概能了解什么是仿制药。简单来说，仿制药不是假药，其活性成分和治疗效果都与原研药相同，包装和药品名称可以不同。最重要的是仿制药价格非常低，是原研药的十分之一甚至百分之一。比如《我不是药神》中的仿制药格列卫在治疗癌症效果上相同，而价格低很多。影片中的原研药格列卫售价4万多一瓶，程勇只卖500元一瓶。

  为什么原研药与仿制药价格差别很大？举个例子就会明白，诺华公司在1997年到2011年间研发费用约836亿美元，在这期间只批准了21个新药，平均每个新药研发费用为40亿美元。研发费用高是原研药价格高的重要的因素，医药市场上回扣和流通费用也某些特定的程度上抬高了药价。仿制药把原研药的专利拿回来，直接消除了原研药的高昂研发成本，因此在价格上比原研药低了很多。

  《我不是药神》中的仿制药来自印度，流入中国市场的“绿盒”Primovir和“蓝盒”Paxista也是来自印度的仿制药。印度无疑是可以生产销售仿制药的国家，不仅如此，印度还是世界上最大的仿制药生产国，印度有一套完整的仿制药产业链。印度仿制药占整个印度医药市场占有率的70%至80%，全球份额的20%。在全球前20家仿制药企业中，有8家企业属于印度，印度因此也被称为“世界药房”。

  除了印度，还有哪些国家可以生产销售仿制药药呢？这就要从药品专利池（Medicines Patent Pool，下文简称MPP）说起。MPP是联合国支持的公共卫生项目，于2010年成立，总部设在瑞士日内瓦。MPP通过与原研药企业谈判，药企在自愿许可原则下将其药品专利放入专利池中，仿制药企通过向MPP申请获得专利池中的专利许可。这里需要非常说明的是，仿制药只可以在获得授权的中低收入国家生产销售。能这样说，为了低收入国家的民众能吃上高价药，加入MPP的制药公司还是很有良心的，他们放弃了部分利润。

  按照经合组织（OECD）的最新标准，GNI（人均国民总收入）少于1025美元的国家为低收入国家（LIC），GNI介于1025美元与3995美元的为中等偏下收入国家（LMIC），GNI介于3995美元与12375美元的为中等偏上收入国家（UMIC）。广义的MPP覆盖范围有印度、巴基斯坦、马来西亚、南非等100多个中低收入国家和地区，Paxlovid授权的国家或地区共有95个（科索沃算一个地区），这些国家或地区划分为三类，在地图以不同的着色以示区分。在不一样的国家，仿制药的价格也不同，但单价都不超过25美。

  Paxlovid授权的95个国家或地区总面积为4548万平方公里，占197个国家面积的34%；95个国家或地区的人口为42亿，占世界人口总数的53%，也就是说世界上超过一半的人口从MPP受益。95个国家或地区包括除利比亚、毛里求斯、塞舌尔之外的所有非洲国家，部分亚洲国家、大洋洲国家和拉丁美洲国家，欧洲国家很少。

  新冠疫情爆发以来引发世界各国的恐慌，大家都在寻找有效的药物医治，2022年3月，日内瓦药品专利池与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞Paxlovid仿制药，其中五家中国药企。虽然有五家中国药企生产Paxlovid，但不能在中国市场销售仿制药，中国市场销售由辉瑞统一管理。

  按照世界银行的标准测算，我国2021年人均国民总收入超过1.25万美元，刚刚超过中等偏上收入国家的标准，故中国不在MPP划定的中低收入国家之列。我国大部分国民并没有感觉自己收入有这么高，是因为我国工资收入占GDP的比重比较低，而且我国GDP一大部分来自基建和房地产，跟收入关系不大，但人均国民总收入却包括基建和房地产产值。

  过去几年我国的媒体口径大致是这样的：我国已在全国范围内消除绝对贫困，成为经济大国、制造大国、科技大国，尤其是经济方面，总量仅次于美国。甚至有些媒体把中国说成仅次于美国的强国，这就让我国部分国民盲目自信，也让有些国家产生一种误解，中国经济达到发达国家水平，不应再享受“发展中国家”的好处。基于此，美国国会在2022年9月通过议案将中国定为“发达国家”，并要求美国政府向联合国和世界组织提议，全面取消中国“发展中国家”身份。毋庸置疑的是，我国在基础研究、医药科技、教育等民生相关方面与其他发达国家的差距还很大。其实为了一个虚的好名声，失掉“发展中国家”的实质利益有点不划算。

  按照MPP协议，中国不在中低收入国家的授权清单中，自然不能销售低价Paxlovid仿制药。在前几天的2022年国家医保药品目录谈判中，网传辉瑞报价1890块钱左右，医保局的期待报价格是400块钱左右，这样的价格应是仿制药的价格水平，比原研药的价格低了很多，辉瑞没有同意。谈判价格具体数字可能涉及双方的机密，没有向外界透露。据辉瑞公司首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）说，中国要求辉瑞公司以比世界大多数中低收入国家还更低，导致谈判破裂。他还说，中国是世界上第二大经济体，在中国的价格不应该低于萨尔瓦多。作为中等偏下收入国家，萨尔瓦多的采购价不超过25美元。

  实际上，1890元已经是Paxlovid在全球的最便宜售价。生命诚可贵，在生命面前，什么样的价格都不是事。相比于效果来说，Paxlovid的价格是不是真高还是值得商榷的。如果能纳入医保，患者最低自付189元/盒，这是大部分人都能承担的价格。或许我们还可以期待辉瑞修改MPP专利许可协议，可以允许Paxlovid仿制药在中国市场上销售。根据辉瑞近期的反应，恐怕短时间内很难实现。