上证报中国证券网讯 3月17日晚间，日内瓦药品专利池（Medicines Patent Pool, MPP）组织公布辉瑞新冠口服药授权企业名单，共35家公司取得授权，华海药业成功入选。18日，华海药业通过公告确认了上述入选事宜。
MPP表示，获得授权许可的公司证明了他们有能力满足MPP关于生产能力、法规合规性以及质量保证药物国际标准的要求。
辉瑞的Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合疗法。目前，全球已有多个国家和地区批准了Paxlovid紧急使用授权或临时授权。2022年2月11日，该药也获得了中国国家药监局（NMPA）批准附条件上市。
3月15日，国家卫健委联合国家中医药管理局发布《新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。作为重点修订内容之一，奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）被写入了新版诊疗方案。
目前，世界多国和地区已向辉瑞公司确立Paxlovid订单，但由于产能相对紧张，辉瑞预计2022年Paxlovid供货量约达1.2亿个疗程（其中美国和英国政府已经预定了至少2275万个疗程，同时辉瑞也承诺向低收入国家供应1000万个疗程）。
有券商分析指出，考虑到本次MPP授权涵盖95个中低收入国家，预计终端市场需求量将明显地增加，获得MPP授权的国内企业，有望分享上述市场增量。作为中国制剂出口有突出贡献的公司，华海药业拥有全球化布局的先发性优势，此次获MPP授权，为其国际业务逐步提升再添新动力。
作为中国医药国际化先导企业，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有药品批准文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。
自2018年“缬沙坦事件”突发后，华海的美国业务尤其是美国制剂销售受到较大冲击。这几年里，华海药业把重心放在了风险防范和修炼“内功”上。在美国进口禁令期间，华海药业依靠多年积累的海外市场运营经验，迅速在日本、东南亚等国家和地区建立了终端市场销售团队。据公司2020年年度报告数据显示，公司海外布点已覆盖了100多个国家和地区，国际业务呈现出区域多元化的趋势。2021年，华海一面通过持续开拓逐步恢复市场，一面在内部推行精益生产，为全面恢复美国市场做足准备。
近期，华海药业川南生产基地顺利通过欧盟官方复审，亦见证了华海药业质量管理体系的逐渐完备和稳固，同时生产区多次通过中国及多个国际主流官方质量体系认证。
据了解，原先受禁令影响，许多在美国FDA待批的ANDA文号（包括抢首仿和挑战专利的产品）审批也陷入停滞。解禁后，这些ANDA文号有望在2022年及以后年度陆续获批，加上之前的老品种，将极大提升华海药业2022年及未来美国业务的发展。
另外，近几年华海药业通过ANDA转报/双报的策略，加上“原料药+制剂”垂直一体化优势，公司以热情参加集采为切入口，国内制剂业务增长势头非常强劲。近期出炉的长三角联盟国采续标结果为，华海药业中标次数达25次，遥遥领先于同行药企。（徐宇）返回搜狐，查看更加多
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